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            化學藥品的分類
            1、未在國內外上市銷售的藥品:
            (1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;
            (2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑;
            (3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;
            (4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;
            (5)新的復方制劑。
            2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。
            3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品:
            (1)已在國外上市銷售的原料藥及其制劑;
            (2)已在國外上市銷售的復方制劑 ;
            (3) 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑 。
            4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但 不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。
            5、改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制 劑 。
            6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。
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